Informace o publikaci
RIZIKA GENERICKÉ SUBSTITUCE V DŮSLEDKU ZMĚN API V PRŮBĚHU EXSPIRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
| Autoři | |
|---|---|
| Rok publikování | 2024 |
| Druh | Vyžádané přednášky |
| Fakulta / Pracoviště MU | |
| Citace | |
| Popis | Warfarin, léčivo s úzkým terapeutickým indexem, existuje ve dvou hlavních formách: amorfu (WSA) a klatrátu s isopropanolem (WSC). Obě formy se používají perorálně k prevenci a léčbě tromboembolických onemocnění prostřednictvím inhibice vitaminu K-dependentních srážlivých faktorů. His torie warfarinu je poznamenána spory ohledně jeho generické substituce. Náhrady tablet s WSA a WSC byly v minulosti spojeny s případy zvýšeného rizika krvácení, což vedlo k zákazu generických záměn v některých zemích, včetně USA. Důvody těchto nežádoucích účinků byly diskutovány, přičemž se uvažovalo o rozdílech v kvalitě substance, obsahu léčiva nebo vlivu metod přípravy. Ačkoli byl zákaz generických náhrad později v USA zrušen, otázky ohledně bezpečnosti generických náhrad trvají. Svědčí o tom i ne dávné stažení některých generických přípravků z trhu v USA. |