Informace o publikaci
Specifika klinických hodnocení léčiv časných fází I a II
| Autoři | |
|---|---|
| Rok publikování | 2015 |
| Druh | Článek v odborném periodiku |
| Časopis / Zdroj | Kardiologická revue - Interní medicína |
| Fakulta / Pracoviště MU | |
| Citace | |
| Obor | Farmakologie a lékárnická chemie |
| Klíčová slova | clinical trials; drug development; pharmacokinetics; phase I and II |
| Popis | Výzkum a vývoj nových léčiv představuje náročný a vysoce regulovaný proces, který probíhá dle zásad Správné klinické praxe. Účinnost nového léčiva nebo nové léčebné kombinace, a to samozřejmě včetně průkazu bezpečnosti, musí být před svou registrací a uvedením do reálné klinické praxe prokázána v rozsáhlých kontrolovaných studiích, které jsou naplánovány a prováděny v souladu se všemi celosvětově uznávanými pravidly pro provádění klinických hodnocení. Klinická hodnocení časných fází l a II navazují na preklinické experimenty a mají svá specifika. Do klinických hodnocení fází l jsou obvykle zařazováni zdraví dobrovolníci, pouze ve výjimečných případech pacienti. Primárním cílem těchto studií je stanovení doporučené dávky pro následné studie fáze II. Postupná eskalace dávky vychází i z preklinického testování a je plánována na principu minimalizace rizika pro subjekty hodnocení. Součástí časných fází klinických hodnocení je i studium farmakokinetiky, případně farmakogenetiky, a stanovení nežádoucích účinků léčiva. |
| Související projekty: |