Informace o publikaci
ORGANIZAČNÍ ZAJIŠTĚNÍ AKADEMICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ
| Autoři | |
|---|---|
| Rok publikování | 2023 |
| Druh | Konferenční abstrakty |
| Fakulta / Pracoviště MU | |
| Citace | |
| Popis | V roce 2014 byla rozhodnutím MŠMT založena velká výzkumná infrastruktura CZECRIN s cílem vytvořit celonárodní vědeckou síť partnerů pro provádění akademického klinického výzkumu a klinických studií na národní i mezinárodní úrovni. Infrastruktura CZECRIN představuje český národní uzel panevropské výzkumné infrastruktury ECRIN-ERIC, což umožňuje propojení klinicky orientovaných výzkumných kapacit v CR s výzkumnou a aplikační sférou v Evropě a ve světě. Podobně jako ostatní infrastruktury klinického výzkumu v rámci ECRIN-ERIC nemá ani WI CZECRIN status právnické osoby a hostitelskou institucí je Masarykova univerzita Brno. CZECRIN disponuje unikátní sítí zahrnující většinu významných klinických pracovišť s orientací na klinický výzkum a poskytuje znalostní, vývojové, výrobní a implementační kapacity v oblasti výzkumu a vývoje léčiv a zdravotnických prostředků. Nastavuje kvalitu procesů a dat a buduje systém vzdělávání, CZECRIN Academy, umožňující využití znalostí a zkušeností expertů biomedicínského výzkumu. Expertní tým jednotky klinických studií CZECRIN poskytuje komplexní i dílčí služby pro realizaci nekomerčních klinických studií a výzkumu v oblasti léčivých přípravků, diagnostických metod a zdravotnických prostředků v souladu s přísnými pravidly Správné klinické praxe, Helsinské deklarace a legislativy EU a CR. Do výčtu nezbytných činností patří příprava studijní dokumentace, služby medical writer, procesování studie u regulační autority a u etických komisí, projektové vedení studie, monitoring, farmakovigilance, data management a biostatistika a konzultační a poradenská činnost. Klíčovými nástroji v organizaci, řízení a logistice klinických studií je systém jištění kvality (Quality Assurance), který musí být v pozadí všech kroků, které ovlivňují bezpečí pacienta a věrohodnost dat. QA zajišťuje také soulad s požadavky národních a mezinárodních norem a regulací. VVI CZECRIN proto pomáhá i s implementací a údržbou systémů jištění kvality a s tvorbou SOP, formulářů a šablon. Expertní tým v oblasti regulací a farmakoekonomiky pak pomáhá se stanovením a řízením regulační strategie a s ekonomickými aspekty, které jsou důležité pro úspěšný vývoj produktů v oblasti medicíny a rozhodují o dostupnosti léčby pro pacienta. |
| Související projekty: |