Informace o publikaci
Zpráva o průběhu klinického hodnocení MARS (30. prosinec 2022 – 28. červen 2023)
| Autoři | |
|---|---|
| Rok publikování | 2023 |
| Druh | Výzkumná zpráva |
| Fakulta / Pracoviště MU | |
| www | MARS |
| Popis | Primárním cílem a sledovaným parametrem je diference axiální délky oka (AXL) za 12 měsíců (M) aplikační periody při aplikaci 0,02 % atropinu proti placebu. Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) popisuje detailně dosavadní průběh klinického hodnocení. Zpráva zahrnuje informace o předložení iniciálních žádostí o povolení klinického hodnocení na regulační autoritu a etické komise a následné předložení aktualizací dokumentů ke schválení. Zpráva dále uvádí informace k započetí náboru, počet zařazených pacientů, počet předčasně ukončených pacientů, zjištěná porušení protokolu, informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti a také potvrzuje, že nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele nebo audity) nebyly vyžadovány. |