Etická komise pro výzkum

1)  schválení etickou komisí je vyžadováno ze zákona - v ČR platí pouze pro výzkumné projekty v oblasti biomedicíny.

2)  jedná se o projekt, v němž jsou využívány biomedicínské metodické        přístupy (např. magnetická rezonance, odběr krve nebo dalšího biologického materiálu, měření biologických parametrů) pro výzkum v jiné vědní oblasti (např. výzkum v oblasti psychologie nebo sportovních studií).

3) schválení etickou komisí vyžaduje poskytovatel dotace (např. grantová agentura) nebo redakce odborného časopisu.

Dle oborových etických standardů se doporučuje schválení etickou komisí i v následujících případech:

4) předmětem výzkumu jsou děti, zranitelné skupiny, participanti s omezenou schopností dát souhlas nebo participanti v závislém postavení.

5) projekty z oblasti psychologie, zejména v případě zastřeného výzkumu (při výzkumu je používána tzv. cover story).

6) pokud jsou v rámci výzkumu zpracovávány osobní údaje zvláštní kategorie (dříve citlivé osobní údaje) - tj. vypovídající o rasovém či etnickém původu, politických názorech, náboženském vyznání či filozofickém přesvědčení nebo členství v odborech, genetické údaje, biometrické údaje za účelem jedinečné identifikace fyzické osoby a údaje o zdravotním stavu či o sexuálním životě nebo sexuální orientaci fyzické osoby.

Posouzení EK nevyžadují projekty využívající anonymní dotazníková šetření v dospělé populaci.

V případě nejasností ohledně zpracování osobních údajů kontaktujte právničky komise (Mgr. Veronika Smítková , Mgr. Jana Klimentová a Mgr. Jana Voženílková).

V případě, že Váš výzkum nespadá do žádné z výše uvedených kategorií nebo byl již realizován a schválení etickou komisí vyžadují redakce odborných časopisů jako podmínku pro zahájení recenzního řízení, kontaktujte tajemnici komise.

V ostatních případech, kdy dochází ke sběru dat, která nejsou eticky relevantní, je vhodná konzultace Souhlasu s účastí ve výzkumném projektu a Souhlasu se zpracováním osobních údajů s právničkou pro výzkum z Právního odboru RMU (Mgr. Veronika Smítková , Mgr. Jana Klimentová a Mgr. Jana Voženílková), aby byla dodržena platná legislativa, zejména ohledně nakládání s osobními údaji.

Komise přijímá žádosti o posouzení projektů průběžně. Doba potřebná pro posouzení projektu je velmi individuální a závisí na kvalitě a úplnosti dodaných podkladů. Je vhodné předložit žádost EKV nejméně 4 týdny před uzávěrkou podání návrhu projektu poskytovateli dotace, resp. plánovaným započetím řešení interního projektu.

V případě nejasností lze konzultovat již před podáním žádosti o posouzení v průběhu přípravy projektu.

Národní grantové projekty (GAČR, TAČR, MZ-AZV apod.) termíny podávání žádostí o posouzení projektů do velkých grantových soutěží bývají do několika dnů od vyhlášení  jednotlivých soutěží zveřejněny na webových stránkách EKV v záložce Aktuality a Odborem výzkumu RMU rozeslány v obecných pokynech odpovědným pracovníkům projektové podpory jednotlivých fakult. 

Velké konsorciální projekty (např. OP JAK), které nelze vzhledem ke komplexnosti předložit ke standardnímu posouzení etickou komisí jako celek, u kterých není doložení schválení etickou komisí požadováno poskytovatelem dotace při podání návrhu projektu do soutěže a dále které jsou složeny z více výzkumných záměrů, z nichž jen některé vyžadují posouzení etickou komisí, jsou ve standardní lhůtě před odesláním do soutěže předkládány EKV k předběžné kontrole (formulář ke stažení Žádost o předběžnou kontrolu projektu). K předběžné kontrole i případnému následnému posouzení EKV jsou předkládány pouze ty výzkumné části projektu, které budou v rámci konsorcia (spolu)řešeny na MU. Cílem předběžné kontroly je včasné zachycení eticky problematických záměrů a jejich případná diskuse. Výstupem předběžné kontroly není vydání schválení projektu ani jiného oficiálního vyjádření EKV. V případě realizace konsorciálního projektu budou jednotlivé eticky relevantní výzkumné záměry posuzovány EKV jako dílčí studie standardním postupem na základě předložení kompletní Žádosti o posouzení projektu EKV a dalších souvisejících podkladů v předstihu před jejich realizací.

Projekty Horizont Evropa (ERC, MSCA) - pokud projekt potřebuje posouzení Etickou komisí pro výzkum MU, je to třeba v ISEP indikovat a vložit veškeré relevantní poklady ještě před podáním návrhu a konzultovat detaily etických aspektů s tajemníkem EKV ještě před podáním návrhu. Ihned po zveřejnění informace o přijetí projektu k financování je třeba kontaktovat EKV. Kompletní posouzení projektu proběhne v období negociací.

Žádost o posouzení projektu podávejte prostřednictvím informačního systému INET - ISEP - aplikace Editor návrhů projektů.

1. V Editoru návrhů projektů v poli Nový návrh kliknete na „Nový návrh dle šablony“ (šablonu vybíráte z rolety pouze v případě, že se jedná o konkrétní schéma v roletě uvedené)
2. Vyplňte požadované základní údaje
3. Pokud se jedná o projekt založený v ISEP pouze z důvodu žádosti o posouzení Etickou komisí pro výzkum, při vyplňování základních údajů zvolte: Investor „Masarykova univerzita“, Programový rámec/typ projektu „Návrhy projektů pro etickou komisi“ a do pole „Poznámka“ uveďte o jaký typ projektu se jedná (např. závěrečná nebo seminární práce, studentský nebo interní výzkumný projekt bez grantové podpory, dílčí výzkumná studie v rámci velkých grantových programů jako NPO Excelles nebo OP JAK, dílčí výzkumná studie v rámci projektu nevyžadujícího posouzení etickou komisí)
4. V bodě „Etika“ zvolte možnost „Ano“.
5. Po založení návrhu projektu v záložce "Etika" pečlivě vyplňte požadované informace.
6. Vložte související dokumenty potřebné pro posouzení (Žádost o posouzení projektu EKV / Application For Ethics Review a Souhlas s účastí ve výzkumu) - viz roleta „Podklady potřebné pro posouzení projektu“ a zvolte „Uložit“.
7. Zvolte možnost "Uzavřít a předat Etické komisi pro výzkum MU" (teprve poté je tajemnice EKV informována systémem o Vaší žádosti).
8. Informaci o přijetí návrhu projektu k posouzení respektive výsledek posouzení (kolonka „Stav“) a jednací číslo (např. EKV-2019-001) najdete v levém horním rohu záložky Etika.
9. Schválení s elektronickým podpisem je po dokončení posouzení ke stažení v záložce Dokumenty v Editoru návrhů projektů (nikoli v Editoru realizovaných projektů.)

V případě nejasností, nebo je-li Váš návrh projektu v INETu uzavřený pro editaci, kontaktujte tajemnici komise.

Aktuální formuláře a vzory najdete ke stažení v záložce Dokumenty a odkazy

Pro posouzení Vašeho projektu prosím předložte následující dokumenty:

• Žádost o posouzení projektu EKV / Application For Ethics Review -  formulář žádosti je dostupný v českém a anglickém jazyce
• Souhlas s účastí ve výzkumu  (nebo ekvivalentní informovaný souhlas včetně poučení pro účastníky výzkumu a Souhlasu se zpracováním osobních údajů, použití vzorů EKV není povinné, ale doporučené).
• případné další relevantní dokumenty (na potřebné další dokumenty, např. dotazník nebo "Letter of Commitment" budete upozorněni během vyplňování Žádosti o posouzení projektu EKV)

Posouzení projektu je dynamický proces. V případě eticky problematického projektu je cílem připomínkového řízení projekt ve spolupráci řešitele a komise připravit tak, aby byl v souladu s platnými mezinárodními etickými i oborovými standardy a mohl být komisí schválen. K neschválení projektu tak dochází pouze ve výjimečných případech.

Průběh posouzení projektu podléhá Jednacímu řádu Etické komise pro výzkum Masarykovy univerzity.

O schválení každého projektu rozhoduje celá komise hlasováním. Hlasování komise o projektu předchází níže popsaný proces posouzení projektu.

Předložené podklady k projektu podrobně prostudují zpravidla dva vybraní členové EKV (tzv. zpravodajové) a právnička komise, kteří vypracují nezávislé posudky. Případné připomínky jednotlivých zpravodajů a právničky jsou navrhovateli zaslány k vypořádání, doplnění chybějících údajů, dokumentů atd. Vypořádání připomínek k projektu zhodnotí zpravodajové a právnička, v případě potřeby je navrhovatel znovu vyzván k doplnění podkladů. Zpravodajové a právnička poté doplní své posudky se závěrem "doporučuji/nedoporučuji komisi ke schválení". Finální podklady k projektu jsou následně spolu s posudky předloženy k hlasování komisi.

O projektech, ke kterým byly vydány jen stanoviska doporučující schválení komisí, může komise hlasovat per rollam bez předchozího projednání na zasedání komise. O projektech, k nimž bylo vydáno nejméně jedno stanovisko nedoporučující schválení komisí, lze hlasovat per rollam až po předchozím projednání takového projektu na zasedání komise. Na zasedání komise k posuzovanému projektu je přizván předkladatel projektu nebo jeho zástupce a má možnost se k výhradám komise vyjádřit, případně na základě projednání na zasedání doplnit podklady. Na základě projednání na zasedání případně po dalším doplnění podkladů k projektu předkladatelem zpravodajové a právnička mohou doplnit své posudky.

Podklady k projektu jsou následně spolu s posudky předloženy k hlasování komisi.

Hlasování komise probíhá zpravidla per rollam (elektronicky) a trvá nejméně 48 hodin. Je vyhlašováno dle potřeby s ohledem na termíny grantových výzev, případně plánované realizace projektů, minimálně jednou za měsíc, zpravidla koncem měsíce.

Schválení projektu

• informaci o schválení po pozitivním výsledku hlasování komise nejrychleji nejdete v ISEP - Editor návrhů projektů - záložka Etika - kolonka Stav,
• elektronicky podepsané schválení ke stažení ve formátu PDF je generováno z údajů uvedených v ISEP do ISEP - Editor návrhů projektů - záložka Dokumenty - zpravidla do 2 dní,
• informaci o schválení projektu řešitel/kontaktní osoba obdrží e-mailem zpravidla do 2 pracovních dní od ukončení hlasování.

Platnost schválení

• je vázané na dobu řešení projektu (grantové projekty) nebo dobu uvedenou ve schválené Žádosti o posouzení projektu EKV (interní projekty a závěrečné práce),
• platí pro konkrétní podobu podkladů, které byly schváleny.

Prodloužení platnosti schválení

• o prodloužení lze požádat během doby řešení projektu, nikoli po jejím uplynutí (v takovém případě je nutno podat novou žádost o posouzení),
•  vyplněnou Žádost o prodloužení platnosti schválení (ke stažení zde a v záložce Dokumenty a odkazy) vložte do ISEP - Editor návrhů projektů - záložka Etika k ostatním podkladům schváleného projektu,
• o vložení žádosti informujte tajemnici komise e-mailem.

Změny v průběhu řešení projektu

• např. změna experimentálního designu, změna výzkumného vzorku, úprava informací pro účastníky, úprava souhlasu s účastí ve výzkumu,
• v dostatečném předstihu předložte ke schválení 1) stručný dokument s popisem a zdůvodněním změn a 2) upravené původně schválené dokumenty (žádost o posouzení a souhlas s účastí - podle rozsahu změn buď v nové finální podobě nebo s vyznačenými změnami - tak, aby bylo přehledné a změny identifikovatelné),
• o vložení podkladů informujte tajemnici komise e-mailem.