Přejít k obsahu | Přejít k hlavnímu menu | Přejít k vyhledávání

Informace o projektu
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti vysoce ředěného atropinového collyria při zpomalování rozvoje krátkozrakosti u dětí.

Kód projektu
NU21-07-00189
Období řešení
5/2021 - 12/2024
Investor / Programový rámec / typ projektu
Ministerstvo zdravotnictví ČR
  • Program na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2020 - 2026
  • Podprogram 1 - standardní
Fakulta / Pracoviště MU
Lékařská fakulta
Spolupracující organizace
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
  • Odpovědná osoba doc. MUDr. Pavel Studený, Ph.D., MHA
Fakultní nemocnice v Motole
  • Odpovědná osoba MUDr. Martin Hložánek, Ph.D., FE
Fakultní nemocnice Brno
  • Odpovědná osoba prof. MUDr. Rudolf Autrata, CSc., MBA
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - Praha 2
  • Odpovědná osoba prof. MUDr. Jarmila Heissigerová, Ph.D., MBA
BINOCULAR s.r.o.

V současnosti neexistuje uspokojivá léčba a profylaxe rozvoje myopie v dětském věku. Léčba je omezena na brýlovou korekci, při těžší progresi na skleroplastiku, což vzhledem k narůstající incidenci myopie v dětském věku vytváří tlak na hledání nových řešení, jak toto onemocnění adekvátně léčit.
MARS je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická randomizovaná klinická studie, která má za cíl zkoumat efektivitu, bezpečnost, vedlejší účinky a snášenlivost 0.02% a 0.04% atropinového collyria ve zpomalování progrese myopie. V této studii bude 344 středoevropských dětí se slabou, progresivní myopií ve věku 6-12 let randomizováno do tří skupin se stejnou věkovou stratifikací. První skupina (50% našich subjektů) bude aplikovat 0.02% atropinové collyrium, druhá skupina (25%) bude aplikovat 0.04% atropinové collyrium a třetí skupina (25% subjektů) bude aplikovat placebové collyrium (0.00% atropinu) se stejnými konzervanty jako aktivní studijní léčivý přípravek. Všechny skupiny budou aplikovat studijní collyrium jednou na noc do obou očí od randomizace do ukončení 24. měsíce. Mezi 24. a 36. měsícem budou, podobně jako v průběhu celé studie, prováděny rozšířené kontroly našich subjektů k prozkoumání potencionálního rebound fenoménu ukončené léčby. V této studii nebude crossover placebové větve, protože efektivita vysoce ředěného atropinového collyria na středoevropskou populaci není doposud známa.

Publikace

Počet publikací: 8

2024

2022

Používáte starou verzi internetového prohlížeče. Doporučujeme aktualizovat Váš prohlížeč na nejnovější verzi.

Další info